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審評審批速度連年提升,我國創新藥物數量將持續攀升
發布時間: 2019-12-27

審評審批速度的連年提升給醫藥行業帶來了眾多利好。業內表示,隨著新藥審批速度的不斷加快,我國醫藥市場將經歷一場洗牌!

近年來,中國藥品審評審批制度改革不斷深化,救命藥優先審評審批政策不斷完善和落實,整個監管流程大幅提速,這使得在中國上市的創新藥物數量持續攀升。

根據藥審中心每年發布的藥品審評報告,2016年,藥審中心受理國產創新藥注冊申請77個品種,2017年上升至112個品種,2018年再漲3個品種,數量達到115個。除了115個品種的國產創新藥,藥審中心同年還受理了國產中藥創新藥1個品種、生物制品106個品種。與2017年相比,2018年受理的1類創新藥新藥臨床試驗(IND)申請增長了15%,新藥上市申請(NDA)增長了150%。

申請數量的變化,充分反映出我國各類主體創新積極性正在逐年提高。新藥從批準臨床到真正上市有時需要花去十幾年,留給企業的回報期只有短短幾年。我們投入了巨大的時間和經濟成本去做一款新藥,但其回報甚至不如生產仿制藥。審批提速,意味著留給我們的回報期變長了。有業內人士表示,審評審批時間縮短,新藥就能加速上市,企業就能盡快見到收益并投入下一輪研發,這既能提高企業的研發動力和實力,又能滿足患者的用藥需求,形成藥品市場的良性循環。

據了解,我國已完善藥品審評審批技術支撐體系。初步形成了以適應癥團隊建設及項目管理為中心,優先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開無縫銜接的審評工作機制,藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人,藥品的審評標準、質量和效率都有很大提高。

如今藥審改革中鼓勵藥物研發創新的導向越來越明顯。比如上市許可持有人制度的推行,減少了藥品研發者的資金投入和時間成本,新藥上市大約減少了三到五年的時間。此外,優先審評審批制度的建立,給新藥研發省去了更多時間成本。有行業人士說。

在政策鼓勵和市場推動的共同作用下,中國已經邁入了從仿制藥大國走向創新藥大國的堅實步伐,但是與發達國家相比,我國藥品研發水平仍有較大差距,跟隨性研發較多,突破性創新相對缺乏。對此,我國還需不斷出臺一系列政策,深化審評審批制度改革,凈化臨床試驗生態環境,加強創新藥保護,整體推動我國創新藥發展。

(文章來源:新浪網)
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