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新《藥品管理法》即將執行,已有4省取消GMP/GSP認證
發布時間: 2019-11-28

1125日,廣西自治區藥監局發文,明確規定自2019121日起,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證藥品經營質量管理規范(GSP)認證行政許可事項,且不再受理相關申請。加上此前的浙江省、河北省、江西省,這已經是第4個要取消GMP/GSP認證的省份。

這一切都與826日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過后,釋放出GMP、GSP認證取消的信號有關。新《藥品管理法》對舊法進行大刀闊斧的修訂,其中刪除了藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業/經營企業是否符合《藥品生產質量管理規范》/《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書的相關規定,施行了三十年有余的GMP/GSP認證制度因此將在121日正式退出歷史舞臺。

20171129日,食藥監總局在發布的《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》中提出,初次提出要按照兩證合一的要求積極推進將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范(GMP)認證整合為一項行政許可,將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范(GSP)認證整合為一項行政許可。對于GMP/GSP認證,國家將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定后取消。而之后發布的種種政策,也都證明了取消GMP/GSP認證是國家做了長足準備之后做出的慎重決定。

取消GMP、GSP認證并不意味著放松監管,GMP、GSP認證與藥品生產、經營行政許可合二為一,將提高行政許可的門檻,或將使新設企業入行難度增加。同時,針對藥品生產、經營的飛檢頻率與力度也不斷增加。

就像2019718日,國家就曾發布過《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,其目的就在于構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化專業化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

所以盡管GMP/GSP認證被取消,但從目前國家藥監局和各省都在積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看,企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率一定會增加。

事實上,在中國醫藥產業近20年來的高速發展中,如果沒有GMP/GSP,沒有企業的努力,當下的制藥工業水平絕達不到現在的水平。但發展也意味著變化,技術提升了,相應的標準也該隨之改變了。業內人士表示,GMP(包括GSP)應該是地板而不是天花板。做好產品是應該的,醫藥企業按照GMP/GSP規范生產也應該是基本的配置要求。

(文章來源:賽柏藍)
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